Alla företag som säljer produkter inom den europeiska marknaden måste kunna visa att deras produkter uppfyller gällande EU-krav och därigenom den lag som gäller i det EU-land där produkten ska säljas. CE-märkning av en produkt är ett tillkännagivande från tillverkaren till myndigheterna att deras produkt uppfyller de krav som ställs på den utifrån tillämpliga EU-direktiv. I kursen ges, bland annat, översiktligt ett exempel på hur ett företag kan gå tillväga för att uppfylla de krav som ställs vid utveckling av medicintekniska produkter.
Kursen ger en bättre helhetsbild av grunderna för CE-märkning samt en ökad kunskap om produktansvar och produktsäkerhet. Kursen ger också en inblick i det komplexa produktområdet medicintekniska produkter. I kursen ingår obligatoriska case-seminarier.
I kursen ingår två moment: 1. Teori 2,5 hp 2. Case seminarier 1 hp
Förväntade studieresultat
Efter genomgången kurs förväntas studenten kunna:
Kunskap och förståelse Ingående redogöra för generella produktsäkerhetsdirektivet. Kritiskt beskriva varför CE-märkningskravet finns och vad det innebär. Ingående förklara de underlag som behövs för CE-märkning. Ingående redovisa processen från prototypframställan till färdig produkt.
Färdighet och förmåga Självständigt applicera processen för CE-märkning. Visa förmåga att arbeta i grupp i samband med projektarbete och case-seminarier.
Värderingsförmåga och förhållningssätt Kritiskt värdera ett hållbart affärsmässigt förhållningssätt kopplat till produktifiering av en produkt. Behörighetskrav
Behörighetskrav
Minst 90 hp avklarade på en treårig ingenjörsutbildning, eller minst 90 hp inom något av huvudområdena datavetenskap, elektronik, fysik, kemi, Matematik eller Matematisk statistik. Engelska A/5 och svenska för grundläggande behörighet för högskolestudier om kursen ges på svenska.
Undervisningens upplägg
Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar och case-seminarier. Deltagande i case-seminarier är obligatoriskt. Undervisning sker på campus samt erbjuds via distansöverbryggande teknik.
Examination
Moment 1: Teoridel 2,5 hp Momentet examineras med skriftlig tentamina. Betyget på momentet bedöms med Underkänd (U), Godkänd (3), Icke utan beröm godkänd (4) eller Med beröm godkänd (5).
Moment 2: Caseseminarier 1 hp. Momentet examineras med muntlig och skriftliga redovisningar av caseuppgifterna. Betyget på momentet bedöms med Underkänd (U) eller Godkänd (G).
På hela kursen ges något av betygen Underkänd (U), Godkänd (3), Icke utan beröm godkänd (4) eller Med beröm godkänd (5). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända. Betyget baseras på det betyg som erhölls på moment 1 och sätts först när alla obligatoriska moment är godkända.
En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22§). Begäran om ny examinator ställs till prefekten för Institutionen för strålningsvetenskaper. Den som godkänts i ett prov får ej undergå förnyat prov för högre betyg.
Student som erhållit godkänt resultat på ett prov får ej genomgå förnyat prov.
För studerande som inte blivit godkänd vid ordinarie provtillfälle anordnas förnyat provtillfälle i enlighet med Umeå universitets Regler för betyg och examination på grund- och avancerad nivå (FS 1.1.2-553-14). Det första omprovet erbjuds senast två månader efter ordinarie provtillfälle. Undantaget de fall då ordinarie prov äger rum i maj eller juni månad, då erbjuds istället ett första omprovstillfälle inom tre månader efter ordinarie provtillfälle. Dessutom erbjuds ytterligare minst ett omprov inom ett år från ordinarie provtillfälle.
I de fall prov inte kan upprepas enligt gällande regler för omprov ska det istället ersättas med annan uppgift. Omfattningen av och innehållet i sådan uppgift ska stå i rimlig proportion till det missade provet.
En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (6 kap. 22 §, HF). Begäran om ny examinator ska ställas till prefekten vid institutionen för Strålningsvetenskaper.
Övriga föreskrifter
I det fall att kursplan upphör att gälla eller genomgår större förändringar, garanteras studenter minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt föreskrifterna i den kursplan som studenten ursprungligen varit kursregistrerad på under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla.
Litteratur
Litteraturlistan är inte tillgänglig via den webbaserade utbildningskatalogen.
Kontakta aktuell institution.
