Extemporetillverkning av läkemedel, 15 hp

Innehåll

Kursen omfattar tre moment: teoridel, laborationsdel och praktik. Teoridelen tar upp relevanta fysikaliska system för extemporetillverkade läkemedel, beredningsformer, speciellt för läkemedel som är avsedda för oral, kutan och rektal administrering och sterilt tillverkade läkemedel för framförallt parenteral administrering. Även radioaktiva läkemedel, deras framställning, egenskaper och användning tas upp. Vidare ingår farmaceutiska arbetsmetoder, tekniska enhetsoperationer och steriliseringstekniker som är relevanta för extemporetillverkade läkemedel samt framställning av bruksfärdiga läkemedel. I det senare behandlas speciellt betydelsen av olika framställningstekniker och fysikalkemiska egenskaper hos ingående ämnen. Teoridelen tar även upp konservering och hållbarhet hos extemporetillverkade läkemedel. Kursen innehåller även underökning och kontroll av extemporeläkemedel samt kvalitetssäkring och GMP (Good Manufacturing Practice).
Laborationsdelen omfattar praktiska övningar i hantverksmässig läkemedelsframställning genom tillverkning av icke sterila läkemedelsberedningar för bl.a. oral, kutan och rektal administrering samt sterila läkemedelsberedningar.
Praktiken sker på Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) och på sjukhusapotek.

Förväntade studieresultat

Studenten ska efter avslutad kurs kunna
* Praktiskt framställa och bedöma bruksfärdiga läkemedel som bereds extempore
* Redogöra för kvalitetssäkring och GMP i samband med extemporetillverkning av läkemedel genom att förstå de regelverk som gäller vid extemporetillverkning av läkemedel samt vilka krav myndigheterna ställer och vilken dokumentation som krävs för att säkerställa kvaliteten hos produkten
* Beskriva och visa förståelse för de fysikaliska system som förekommer vid extemporetillverkning av läkemedel, t.ex. geler och dispersa system och visa förståelse för de fysikalkemiska egenskaper hos olika beredningsformer samt hur dessa egenskaper kan karakteriseras
* Beskriva och visa förståelse för de farmaceutiska arbetsmetoder, tekniska enhetsoperationer och steriliseringstekniker som används inom extemporetillverkning
* Principerna för hur icke sterila beredningsformer framställs extempore vad gäller formulering, tillverkning, kontroll och dokumentation
* Principerna för hur sterila beredningsformer framställs extempore vad gäller formulering, tillverkning, kontroll och dokumentation
* Redogöra för konservering av och hållbarhet hos läkemedelsberedningar tillverkade extempore samt förstå och förklara sambanden mellan hållbarhet och förvaring genom att t.ex. beräkna hållbarheten för läkemedelsberedningar utifrån kunskap om nedbrytningshastighet
* Genomföra de beräkningar som krävs för att på ett fullgott sätt kunna bereda läkemedel extempore
* Visa förståelse för betydelsen av begreppet doseringsnoggrannhet, när och hur doseringsnoggrannhet skall bestämmas samt hur doseringsnoggrannheten säkerställs vid extemporetillverkning
* Beskriva radioaktiva läkemedel, deras framställning och användning
* Hantera relevant litteratur inom områdena extemporetillverkning av läkemedel och galenisk farmaci
* Relatera kursens innehåll till övriga kurser inom programmet och framtida yrkesroll

Behörighetskrav

Introduktionskurs i farmaci 5 hp, Statistik för farmaceuter 3 hp, Farmaceutisk kemi 15 hp, Biomedicinsk vetenskap I 14,5 hp, Biomedicinsk vetenskap II 22,5 hp, Farmakologi för farmaceuter 15 hp, Läkemedelskemi 4,5 hp, Galenisk farmaci 10,5 hp, Farmakokinetik 6 hp, Farmakoterapi 13,5 hp, Vetenskapliga metoder för värdering av läkemedel 10,5 hp samt genomgångna kurser i Naturprodukter och kosttillskott 4,5 hp, Farmaceutiska praxis med författningar 4,5 hp samt Egenvårdsrådgivning och läkemedelskommunikation 6 hp  eller motsvarande. Alternativt krävs 60 hp inom ämnet  farmaci samt kurser inom farmaceutisk kemi och galenisk farmaci eller receptarie- eller apotekarexamen.

Undervisningens upplägg

Kursen är nätbaserad. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar (de flesta i form av videoföreläsningar), självstudier, fördjupningsuppgifter, gruppseminarier, demonstrationer, laborationer och praktik. Eftersom kursen är nätbaserad bedrivs största delen av studierna i hemmet eller motsvarande. Laborationerna, vissa föreläsningar och vissa seminarier äger rum under i Umeå. I kursen ingår även praktik och en skriftlig reflektionsuppgift. Denna praktik utförs dels på Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) och dels på sjukhusapotek. Praktiken eller delar av praktiken kan komma att ersättas med en skriftlig uppgift om praktikplatser inte kan tillhandahållas av extern part.  Obligatoriska moment är laborationer och litteraturseminarium i Umeå samt praktiken inklusive skriftlig reflektionsuppgift.

Examination

Examinationen utgörs dels av en skriftlig tentamen (10 hp), dels genom redovisning av laborationsmomenten (3 hp) och praktiken (2 hp). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U) baserat på den skriftliga tentamen. På laborationsmomenten, skriftliga uppgiften och praktiken ges något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända. För att få genomföra praktiken måste laborationsmomenten vara godkända.
Studerande som ej blivit godkänd vid ordinarie tillfälle har rätt till förnyat prov. Den som godkänts i prov får ej undergå förnyat prov för högre betyg. För varje kurs anordnas ett ordinarie och två omtentamenstillfällen varav det första inom två månader efter ordinarie tillfälle. Vid underkänt resultat hänvisas därefter studenten till tentamen nästa gång kursen ges. En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22 §). Begäran om ny examinator ställs till prefekten vid kursgivande institution. Möjligheten att komplettera inte godkända obligatoriska praktiska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.
 
Avsteg från kursplanens examinationsform kan göras för en student som har beslut om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Efter begäran av studenten ska kursansvarig lärare, i samråd med examinator, skyndsamt besluta om anpassad examinationsform. Beslutet ska sedan meddelas studenten.

Övriga föreskrifter

Tillgodoräknande prövas alltid individuellt.

Litteraturlistan är inte tillgänglig via den webbaserade utbildningskatalogen. Kontakta aktuell institution.

I det fall att en kurs har slutat ges eller att en ny kursplan har ersatt tidigare kursplan ska studenter garanteras minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt tidigare kursplan under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller kursen slutat erbjudas.