Läkemedelsformulering, 7 hp

Innehåll

Kursen innehåller två moment, dels ett teoretiskt moment (5 hp) och dels ett laborativt moment (2 hp). Kursen utgår från grundläggande kunskaper inom galenisk farmaci och breddar och fördjupar kunskaperna vad gäller läkemedelsformulering och tillverkning av framförallt fasta orala beredningar samt kvalitetssäkring. I kursen behandlas följande områden:
Karakterisering av fasta materials fysikaliska egenskaper: fastfasanalys, partikelkarakterisering (storlek, form, yta, porositet och porstruktur), mekaniska egenskaper och kompakteringsegenskaper
Metoder och mekanismer för granulering av pulver
Metoder vid tablettillverkning och tablettkarakterisering
Formuleringsprinciper för och administrering av proteinläkemedel
Formuleringsprinciper för kontrollerad och optimerad läkemedelsfrisättning
Extemporetillverkning av läkemedel
Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel

I det laborativa momentet ingår laborationer inom området läkmedelsformulering och läkemedelstillverkning.

Förväntade studieresultat

Efter kursen ska studenten kunna
* Beskriva och tillämpa karakteriseringsmetoder för partiklars fastfas-struktur, storlek, form, yta och porstruktur
* Beskriva metoder för karakterisering av mekaniska egenskaper och kompakteringsegenskaper hos pulvermaterial samt förstå mekanismerna bakom kompaktering av pulvermaterial
* Förklara sambanden mellan partiklarnas fysikaliska egenskaper och tabletternas egenskaper
* Tillämpa metoder för granulering av pulver, tablettillverkning och tablettkarakterisering
* Förklara sambanden mellan komposition, kompakteringsprocessen och tabletternas egenskaper
* Konstruera stabila och optimerade formuleringar av proteinläkemedel
* Redogöra för och ha förståelse för de regelverk som styr utveckling och tillverkning av läkemedel
* Designa system för kontrollerad och optimerad frisättning av läkemedel
* Beskriva principerna för hur sterila och icke sterila beredningsformer framställs extempore vad gäller formulering, tillverkning, kontroll och dokumentation
* Kritiskt granska vetenskapliga artiklar och utveckla sin förmåga till skriftlig och muntlig vetenskaplig framställning utifrån en given galenisk problemställning
* Redovisa erhållna laborationsresultat skriftligt och/eller muntligt bl.a. genom att använda sig av relevanta tillverkningsprotokoll och relevant dokumentation

Behörighetskrav

För tillträde till kursen krävs kandidatexamen i farmaci inklusive minst 90 hp farmaci (innehållande kurser i farmakologi, farmakokinetik, galenisk farmaci och samhällsfarmaci) samt farmaceutisk kemi och biomedicinsk vetenskap alternativt receptarieexamen 180 hp eller motsvarande kunskaper.

Undervisningens upplägg

Kursen är nätbaserad. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar (de flesta i form av videoföreläsningar), självstudier, fördjupningsuppgifter, gruppseminarier och laborationer. Eftersom kursen är nätbaserad bedrivs en del av studierna i hemmet. I kursen ingår även ett litteraturarbete som behandlar en given problemställning inom galenisk farmaci. Litteraturarbetet presenteras i form av en skriftlig rapport och en muntlig redovisning på engelska. Laborationerna äger rum vid Umeå universitet och sker i nära anslutning till omgivande forskningsmiljö. Laborationerna redovisas i form av skriftliga laborationsrapporter. Laborationerna inkluderar också statistiska bearbetningar av resultaten. I kursen ingår även virtuella laborationer. Obligatoriska moment är laborationer och litteraturarbete.

Examination

Kursen examineras med en skriftlig salstentamen, laborationer och litteraturarbete. Litteraturarbetet examineras skriftligt och muntlig. Den muntliga redovisningen dokumenteras genom inspelning. Laborationerna och litteraturarbetet (2 hp) under kursen ingår i den slutliga examinationen tillsammans med en skriftlig tentamen (5 hp). På tentamen sätts något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). På laborationsmomentet ges endast betygen godkänd (G) eller underkänd (U). På litteraturarbetet ges något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända. För att få betyget väl godkänd på hela kursen krävs att studenten får detta betyg på den skriftliga tentamen.

Studerande som ej blivit godkänd vid ordinarie tillfälle har rätt till förnyat prov. Den som godkänts i prov får ej undergå förnyat prov för högre betyg. För varje kurs anordnas ett ordinarie och två omtentamenstillfällen varav det första inom två månader efter ordinarie tillfälle. Vid underkänt resultat hänvisas därefter studenten till tentamen nästa gång kursen ges. En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22 §). Begäran om ny examinator ställs till prefekten vid kursgivande institution. Möjligheten att komplettera inte godkända obligatoriska praktiska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.
 
Avsteg från kursplanens examinationsform kan göras för en student som har beslut om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Efter begäran av studenten ska kursansvarig lärare, i samråd med examinator, skyndsamt besluta om anpassad examinationsform. Beslutet ska sedan meddelas studenten.

Övriga föreskrifter

Tillgodoräknande prövas alltid individuellt (se universitetets regelsamling och tillgodoräknandeordning).
 
I det fall att en kurs har slutat ges eller att en ny kursplan har ersatt tidigare kursplan ska studenter garanteras minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt tidigare kursplan under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller kursen slutat erbjudas.