Kursen ger en översikt av läkemedelsutveckling med fokus på formulering och tillverkning samt de regulatoriska krav som ställs på läkemedelsprodukter. Kursen behandlar utvecklingsprocessen för nya läkemedel, kvalitetssäkring och validering, tillverkning av läkemedel i olika faser (t.ex. uppskalning och processutveckling), patent samt Quality by Design (QbD) inklusive försöksplanering. Kursen tar upp processer för godkännande av läkemedel enligt EU:s, FDA:s och ICH:s regelverk. Krav för övriga läkemedelsgrupper (naturläkemedel, homeopatika etc.) samt medicintekniska produkter tas också upp. Vidare ingår efterkontroll av godkända läkemedel (t.ex. indragningar, reklamation och marknadsföring) samt farmakovigilans.
Förväntade studieresultat
Efter kursen ska studenten kunna: Kunskap och förståelse: * Beskriva processerna för utveckling av läkemedel och de krav som ställs i olika faser av läkemedelsutveckling * Förklara processerna för godkännande av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika och medicintekniska produkter * Redogöra för validering av analys- och tillverkningsmetoder, krav och metoder för kvalificering av utrusning för tillverkning av råvaror och slutprodukter * Redogöra för en läkemedelsprodukts livscykel * Beskriva ansökningsdokumentationens övergripande struktur och innehåll
Färdighet och förmåga: * Söka, värdera och presentera källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av läkemedel
Värderingsförmåga och förhållningssätt: * Värdera dokumentation avseende tillverkning och kontroll av läkemedel
Behörighetskrav
För tillträde till kursen krävs kandidatexamen i farmaci inklusive minst 90 hp farmaci (innehållande kurser i farmakologi, farmakokinetik, galenisk farmaci och samhällsfarmaci) samt farmaceutisk kemi och biomedicinsk vetenskap alternativt receptarieexamen 180 hp eller motsvarande kunskaper.
Undervisningens upplägg
Kursen är nätbaserad. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar (de flesta i form av videoföreläsningar), självstudier av ingående material och ett projektarbete som redovisas skriftligt och muntligt. Kursens obligatoriska moment är hemtentamen och projektarbete.
Examination
Kursen examineras i form projektarbete och skriftlig hemtentamen. På hemtentamen sätts något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). Projektarbetet redovisas skriftligt och muntligt. På projektarbetet sätt något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända. För att få betyget väl godkänd på hela kursen krävs att studenten får detta betyg på den skriftliga tentamen.
Studerande som ej blivit godkänd vid ordinarie tillfälle har rätt till förnyat prov. Den som godkänts i prov får ej undergå förnyat prov för högre betyg. För varje kurs anordnas ett ordinarie och två omtentamenstillfällen varav det första inom två månader efter ordinarie tillfälle. Vid underkänt resultat hänvisas därefter studenten till tentamen nästa gång kursen ges. En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22 §). Begäran om ny examinator ställs till prefekten vid kursgivande institution.
Avsteg från kursplanens examinationsform kan göras för en student som har beslut om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Efter begäran av studenten ska kursansvarig lärare, i samråd med examinator, skyndsamt besluta om anpassad examinationsform. Beslutet ska sedan meddelas studenten.
Övriga föreskrifter
Tillgodoräknande prövas alltid individuellt.
I det fall att en kurs har slutat ges eller att en ny kursplan har ersatt tidigare kursplan ska studenter garanteras minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt tidigare kursplan under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller kursen slutat erbjudas.
Litteraturlistan är inte tillgänglig via den webbaserade utbildningskatalogen. Kontakta aktuell institution.
