Från prototyp till produkt ur ett CE-perspektiv, 3,5 hp

Innehåll

Alla företag som säljer produkter inom den europeiska marknaden måste kunna visa att deras produkter uppfyller gällande EU-krav och därigenom den lag som gäller i det EU-land där produkten ska säljas. CE-märkning av en produkt är ett tillkännagivande från tillverkaren till myndigheterna att deras produkt uppfyller de krav som ställs på den utifrån tillämpliga EU-direktiv.  I kursen ges, bland annat, översiktligt ett exempel på hur ett företag kan gå tillväga för att uppfylla de krav som ställs vid utveckling av medicintekniska produkter. 
 
Kursen ger en helhetsbild av grunderna för CE-märkning samt en ökad kunskap om produktansvar och produktsäkerhet. Kursen ger också en inblick i det komplexa produktområdet medicintekniska produkter. I kursen ingår obligatoriska case-seminarier. 
 
I kursen ingår två moduler: 
1. Teori 2,5 hp 
2. Caseseminarier 1 hp

Förväntade studieresultat

Studenten ska kunna:

Kunskap och förståelse 

• Ingående redogöra för generella produktsäkerhetsdirektivet. 
• Kritiskt beskriva varför CE-märkningskravet finns och vad det innebär. 
• Ingående förklara de underlag som behövs för CE-märkning. 
• Ingående redovisa processen från prototypframställan till färdig produkt.  

Färdighet och förmåga 

• Självständigt applicera processen för CE-märkning. 
• Visa förmåga att arbeta i grupp i samband med projektarbete och case-seminarier.  

Värderingsförmåga och förhållningssätt 

• Kritiskt värdera ett hållbart affärsmässigt förhållningssätt kopplat till produktifiering av en produkt.  Behörighetskrav

Behörighetskrav

Minst 90 hp avklarade på en treårig ingenjörsutbildning, eller minst 90 hp inom något av huvudområdena datavetenskap, elektronik, fysik, kemi, Matematik eller Matematisk statistik. Engelska A/6 och svenska för grundläggande behörighet för högskolestudier om kursen ges på svenska.  

Undervisningens upplägg

Undervisningen är campusbaserad och bedrivs i form av föreläsningar och case-seminarier. Deltagande i case-seminarier är obligatoriskt. Undervisning sker på campus samt erbjuds via distansöverbryggande teknik. Undervisningen kan ske på engelska.

Examination

Modul 1: Teoridel 2,5 hp
Modulen examineras med skriftlig tentamen. Betyget på modulen bedöms med Underkänd (U), Godkänd (G) eller Väl godkänd (VG).

Modul 2: Caseseminarier 1 hp.
Modulen examineras med muntlig och skriftliga redovisningar av caseuppgifterna. Betyget på modulen bedöms med Underkänd (U) eller Godkänd (G).

På hela kursen ges något av betygen Underkänd (U), Godkänd (G) eller Väl godkänd (VG). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moduler är godkända. Betyget baseras på det betyg som erhölls på modul 1 och sätts först när alla obligatoriska moduler är godkända.

Student som erhållit godkänt resultat på ett prov får ej genomgå förnyat prov.

Examinator kan besluta om avsteg från kursplanens examinationsform. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Student som har behov av en anpassad examination, och som har erhållit ett beslut om rätt till stöd från samordnare för studenter med funktionsnedsättning vid Studentcentrum, ska senast 10 dagar innan examinationen begära anpassning hos kursansvarig institution. Examinator beslutar om anpassad examination som sedan meddelas studenten.

Övriga föreskrifter

I det fall att kursplan upphör att gälla eller genomgår större förändringar, garanteras studenter minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt föreskrifterna i den kursplan som studenten ursprungligen varit kursregistrerad på under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla.