Extemporetillverkning av läkemedel, 7,5 hp

Innehåll

Under kursen fördjupar studenten sina kunskaper om framställning och kontroll av extemporeläkemedel. Kursen inleds med en genomlysning av centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel för att studenten ska kunna införskaffa en förståelse för de krav på kvalitetsgaranti som ställs vid extemporetillverkning av läkemedel. Under kursen behandlas utformning och tillverkning av läkemedelsformer för oral, kutan och rektal administrering samt vissa sterilt tillverkade läkemedel för parenteral och okulär administrering. Betydelsen av olika framställningstekniker och fysikalisk-kemiska egenskaper hos de ingående ämnena diskuteras med särskild fokus på läkemedelsprodukternas hållbarhet och blandbarhet. Olika hållbarhetsperspektiv kopplade till tillverkning av extemporeläkemedel samt beräkningar av hållbarhetstider för extemporetillverkade läkemedel inkluderas även.
Studenten ska även erhålla grundläggande teoretiska kunskaper om radioaktiva läkemedel, deras framställning, egenskaper och användning. Stor tyngd läggs på kursens praktiska laborativa moment under vilka icke-sterila (kapslar, orala pulver, salvor, suppositorier, emulsioner, lösningar och geler) och sterila extemporeberedningar (injektioner, infusioner, TPN-produkter och ambulatoriska system) framställs enligt gängse tillverkningsrutiner. Vid framställningen av extemporeläkemedel behandlas olika framställningstekniker så som rena rumsteknik, iordningställande av cytostatika och radiofarmaka samt steriliseringstekniker med tillhörande kvalitetskontroll. Kursens innehåll är utformat för att ge möjlighet till behörighet för extemporetillverkning av läkemedel.

Förväntade studieresultat

Studenten ska efter avslutad kurs kunna

• Redogöra för centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel
• Redogöra för icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedelsformer och deras egenskaper
• Förklara funktionen hos ingående hjälpämnen hos parenterala, okulära, orala, kutana och rektala extemporetillverkade läkemedel
• Förklara biofarmaceutiska frågeställningar, hållbarhetsaspekter samt tekniska egenskaper hos extemporetillverkade läkemedel
• Förklara kvalitetssäkring och Good Manufacturing Practice (GMP) inom extemporetillverkning av läkemedel
• Redogöra för vanliga radioaktiva läkemedelsprodukters framställning, egenskaper och användning
• Självständigt bereda enligt rådande tillverkningsrutiner och dokumentera tillverkning av extemporeläkemedel samt bedöma och utföra kvalitetskontroll av icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedel
• Söka, sammanställa, skriftligt och muntligt presentera kunskap på god svenska, utifrån en given problemställning kopplat till extemporetillverkning av läkemedel
• Relatera kursens innehåll till övriga kurser inom programmet och framtida yrkesroll

Behörighetskrav

Introduktionskurs i farmaci 5 hp, Statistik för farmaceuter 3 hp, Farmaceutisk kemi 15 hp, Biomedicinsk vetenskap I 14,5 hp, Biomedicinsk vetenskap II 22,5 hp, Farmakologi för farmaceuter 15 hp, Läkemedelskemi 4,5 hp, Galenisk farmaci 10,5 hp, Farmakokinetik 6 hp, Farmakoterapi 13,5 hp, Vetenskapliga metoder för värdering av läkemedel 10,5 hp samt genomgångna kurser i Naturprodukter och kosttillskott 4,5 hp, Farmaceutiska praxis med författningar 4,5 hp samt Egenvårdsrådgivning och läkemedelskommunikation 6 hp  eller motsvarande. Alternativt krävs 60 hp inom ämnet farmaci samt kurser inom farmaceutisk kemi och galenisk farmaci eller receptarie- eller apotekarexamen.

Undervisningens upplägg

Kursen är nätbaserad. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar (de flesta i form av videoföreläsningar), självstudier, fördjupningsuppgifter, seminarier, övningar och laborationer. Eftersom kursen är nätbaserad bedrivs största delen av studierna i hemmet eller motsvarande. Laborationerna äger rum i Umeå. I kursen ingår en skriftlig och muntlig uppgift och en skriftlig reflektionsuppgift. Obligatoriska moment är laborationer i Umeå, skriftlig och muntlig uppgift och skriftlig reflektionsuppgift.

Examination

Examinationen utgörs av en skriftlig salstentamen (4 hp), redovisning av obligatoriska moment (3,5 hp) (laborationer, skriftlig och muntlig uppgift samt skriftlig reflektionsuppgift). På hela kursen ges något av betygen godkänd (G), väl godkänd (VG) eller underkänd (U) baserat på den skriftliga tentamen. På obligatoriska moment ges något av betygen godkänd (G) eller underkänd (U). För att bli godkänd på hela kursen krävs att samtliga prov och obligatoriska moment är godkända. Studerande som ej blivit godkänd vid ordinarie tillfälle har rätt till förnyat prov. Den som godkänts i prov får ej undergå förnyat prov för högre betyg. För varje kurs anordnas ett ordinarie och två omtentamenstillfällen varav det första inom två månader efter ordinarie tillfälle. Vid underkänt resultat hänvisas därefter studenten till tentamen nästa gång kursen ges. En student som utan godkänt resultat har genomgått två prov för en kurs eller en del av en kurs, har rätt att få en annan examinator utsedd, om inte särskilda skäl talar emot det (HF 6 kap. 22 §). Begäran om ny examinator ställs till prefekten vid kursgivande institution. Möjligheten att komplettera inte godkända obligatoriska praktiska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats.
 
Avsteg från kursplanens examinationsform kan göras för en student som har beslut om pedagogiskt stöd på̊ grund av funktionsnedsättning. Individuell anpassning av examinationsformen ska övervägas utifrån studentens behov. Examinationsformen anpassas inom ramen för kursplanens förväntade studieresultat. Efter begäran av studenten ska kursansvarig lärare, i samråd med examinator, skyndsamt besluta om anpassad examinationsform. Beslutet ska sedan meddelas studenten.

Övriga föreskrifter

Tillgodoräknande prövas alltid individuellt.

Litteraturlistan är inte tillgänglig via den webbaserade utbildningskatalogen. Kontakta aktuell institution.

I det fall att en kurs har slutat ges eller att en ny kursplan har ersatt tidigare kursplan ska studenter garanteras minst tre provtillfällen (inklusive ordinarie provtillfälle) enligt tidigare kursplan under en tid av maximalt två år från det att tidigare kursplan upphört att gälla eller kursen slutat erbjudas.