I DiabNorr ingår personer med diabetes som deltagit i Västerbottens hälsoundersökningar (VHU) eller studien Monitoring of Trends and Determinants in Cardiovascular Disease (MONICA). Dessa har identifierats genom samkörning mellan VHU-kohorten, MONICA-kohorten, journaldatabaser från regionerna i Västerbotten och Norrbotten, läkemedelsregistret och patientregistret inom Socialstyrelsen och Nationella diabetesregistret (NDR).
Fram till uppdateringen av DiabNorr 2014 har alla som identifierats med diabetes informerats skriftligen om registret och gett sitt skriftliga samtycke till att uppgifter gällande deras sjukdom, inklusive komplikationer, registrerats i DiabNorr efter länkning till olika sjukvårdsregister.
Inför uppdateringen 2024 godkände Etikprövningsmyndigheten ett ”opt-out” alternativ, det vill säga att information om den kommande uppdateringen tillgängliggörs via offentliga hemsidor samt annonser i lokala tidningar. De som inte längre vill ingå i DiabNorr kan avstå sitt deltagande genom att meddela detta till registeransvarige.
Inför 2025, när den senaste uppdateringen är gjord kommer DiabNorr att bestå av cirka 9000 personer med diabetes.
Följande uttagsprocess ska följas för både uttag från DiabNorr och uttag i studie som berör DiabNorr där man önskar länkning med fler register, t.ex. blodprover och/eller enkätdata från NSHDS.
1. Skicka ansökan till Avdelningen för biobanks- och registerstöd (BRS) vid Umeå universitet
Ansökan till externa register, till exempel kvalitetsregister
Olika blanketter används för olika register. BRS ger råd och kan hjälpa till att skriva ansökningar.
Ansökan om etikprövning och beslut
Ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten. Etikansökan är obligatorisk, men ansökan om uttag kan göras innan etiskt godkännande finns.
Ansökan och beslut ska också skickas till BRS, info.brs@umu.se.
Beskriv noga vilka kohorter och register som ska användas i studien. Ange i vilket eller vilka länder analyser av prov och/eller data ska utföras.
3. Bedömning och beslut
Ansökningar från DiabNorr läggs in i Avdelningen för biobanks- och registerstöds ärendehanteringssystem och behandlas därefter i expertgrupp (främst expertgruppen för hjärt-kärl och övriga sjukdomar). Expertgrupperna har tre sammanträden per termin.
Expertgruppen ger ett förslag till beslut och kan även föreslå förbättringar i studien.
PI/styrgrupp för DiabNorr tar det avgörande beslutet.
